产品介绍
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通用名称：达比加群酯胶囊
通用英文名称：Pradaxa
商品名称：百达生（香港）泰毕全(内地）
- 成份:
- 甲磺酸达比加群酯
- 适应症:
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预防存在以下一个或多个危险因素的成人非瓣性房颤患者的卒中和全身性栓塞（SEE）：
先前曾有卒中、短暂性脑缺血发作或全身性栓塞
左心室射血分数<40%
伴有症状的心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级>=2级
年龄>=75岁
年龄>=65岁，且伴有以下任一疾病：糖尿病、冠心病或高血压 - 规格:
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110mg（以达比加群酯计）
- 用法用量:
- 用水送服，餐时或餐后服用均可。请勿打开胶囊。 成人的推荐剂量为每日口服300mg，即每次1粒150mg的胶囊，每日两次。应维持终生治疗。
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- 禁忌:
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与其他各种抗凝药物类似，达比加群酯用于抗凝治疗过程中也不可避免会出现出血现象。尤其在高剂量应用时，出血发生率更高。Eriksson等率先报道的达比加群酯剂量递增安全性研究即BISTROI研究，314例受试者术后4—8小时开始口服达比加群酯一日2次，每次12.5、25、50、100、150、200和300mg或一日1次150、300mg，结果表明，各组均未见大出血事件，但最高剂量组(一日2次，每次300mg)在接受治疗初始几日内20例受试者中就有2例出现多部位出血。小出血事件的发生具有明显的剂量相关性。其他不良反应，达比加群酯与依诺肝素相比无显著差异。
推荐剂量(150或220mg)下，达比加群酯严重不良反应发生率均为8％。总不良反应发生率均为77％，因严重不良反应导致治疗终止的发生率分别为8％和6％。恶心和呕吐发生率分别为21％-22％和16％-17％；11％-13％的患者出现便秘和发热；6％-7％的患者出现低血压、失眠和水肿；1％-4％的患者出现贫血、眩晕、腹泻、疱疹、头痛，尿潴留、继发性血肿、消化不良和心动过速等症状。 - 注意事项:
- 肝功能不全 房颤相关性卒中和SEE预防的临床试验中排除了肝酶增高＞2ULN（正常值上限）的患者。对这一患者亚组无治疗经验，所以不推荐该人群使用本品。 出血风险 与其他所有抗凝药物一样，出血风险增高时，...
- 孕妇及哺乳期妇女用药:
- 妊娠 尚无关于妊娠女性暴露于本品的充分数据。 动物研究已表明有生殖毒性（参见【药理毒理】中的毒理研究）。是否存在对人类的潜在风险未知。 在接受达比加群酯治疗的育龄女性应避免妊娠。除非确实必需，否则妊娠...
- 儿童用药:
- 在本品下述适应症中没有儿童人群相关应用：非瓣膜性房颤患者的卒中和SEE预防。由于缺乏18岁以下患者使用本品的安全性和有效性数据，所以不推荐本品用于18岁以下患者。
- 老年用药:
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80岁及以上年龄的患者治疗剂量为每日220mg，即每次1粒110mg的胶囊，每日两次。
参见用法用量项下的特殊人群。 - 药物相互作用:
- 抗凝血药和抗血小板聚集药以下与本品联合使用时可能会增加出血风险的治疗缺乏经验或经验有限：抗凝药物如普通肝素(UFH)、低分子肝素(LMWH)、和肝素衍生物（磺达肝癸钠、地西卢定）、溶栓药物、维生素K拮...
- 药物过量:
- 达比加群酯超出推荐剂量会使患者的出血风险增加。 在疑似药物过量的情况下，凝血检查有助于测定出血风险（参见【注意事项】和【药理毒理】）。校准定量(dTT)检查或重复性dTT检查可预测达到特定达比加群水平...
- 毒理研究:
- 根据安全性药理学、重复剂量毒性和遗传毒性的常规研究，非临床数据表明本品对人体无特殊危害。 重复剂量毒性研究中观察到的效果是由于达比加群放大的药效学作用所致。对雌性动物生育力的影响表现为70mg/kg（...
- 药理作用:
- 达比加群酯作为小分子前体药物，未显示有任何药理学活性。口服给药后，达比加群酯可被迅速吸收，并在血浆和肝脏经由酯酶催化水解转化为达比加群。达比加群是强效、竞争性、可逆性、直接凝血酶抑制剂，也是血浆中的主...
- 药代动力学:
- 口服给药后，达比加群酯迅速且完全转化为达比加群，后者是本品在血浆中的活性成分。前体药物达比加群酯通过酯酶催化水解形成有效成分达比加群是主要代谢反应。本品口服给药后达比加群的绝对生物利用度约为6.5%。...
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- 生产企业:
- 德国勃林格殷格翰药业有限公司
- 药物分类:
- 用于心血管疾病的其它药物