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daxas 500mcg 30粒 罗氟司特片 迪开舒

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产品介绍

     

    药品简介

    Daxas(roflumilast, 罗氟司特)用于治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD) 。
    慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一种进行性呼吸道疾病。在气流受限影响下,COPD患者呼气期间气体过度滞留肺中,进而导致患者出现呼吸困难、运动耐量下降、生活质量恶化、死亡风险增高等危害。男性40岁以上群体中,慢性阻塞性肺疾病的发病率较高,吸烟成为主要危险因素。COPD在临床上的漏诊和误诊比例已高达70%,是当前人类的五大死因之一。
    该药是一种新型的选择性磷酸二酯酶-4(PDE-4)抑制剂,每日口服1次。
    罗氟司特(Roflumilast)属于磷酸二酯酶-4抑制剂,适用于慢性阻塞性肺病,商品名为Daxas。最先由德国安达(Altana)公司研制,目前已是瑞士奈科明公司(NycomedGmbH)旗下的产品。2005年,已在欧洲和美国进行了罗氟司特的临床试验。
    罗氟司特为口服制剂,主要表达于与哮喘有关的炎症细胞,包括嗜酸粒细胞、中性粒细胞和肥大细胞。该药能特异地作用于参与平滑肌收缩的某种酶,从而阻断促炎症反应信号传递,具有抗炎活性,在气喘和慢阻肺的临床治疗上获得了较好的疗效。平滑肌收缩是支气管痉挛的特征之一,支气管痉挛时,气道突然狭窄,从而引起呼吸困难和呼吸系统疾病。罗氟司特还明显地延缓了呼吸系统症状的恶化,同时极大地提高患者的生活质量。
    2009年,瑞士奈科明制药公司完成了罗氟司特的Ⅲ期临床试验后,取得了良好的结果。并在欧洲递交了上市申请,公司也计划尽快在美国申请这种药物。奈科明已与ForestLab签订合作协议,ForestLab付出6亿美元的代价,获得了在美国销售Daxas的权益,并负责罗氟司特在美国FDA审报的申请与推广销售。而奈科明将保留药物在欧洲和全球其他地区的销售权。罗氟司特作为首只磷酸二酯酶IV抑制剂,其上市将成为该类药物创新上的一大突破。

    Nycomed公司2010年7月6日宣布,欧盟已批准其罗氟司特(roflumilast,Daxas)上市用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的治疗。本品为选择性磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂,是十多年来首次获得欧盟批准的新一类COPD治疗药物。
    本品为一日1次用药的口服片剂,须与其他支气管扩张药合用,适用于有频繁加重病史的成人患者慢性支气管炎相关严重COPD(舒张后FEV1小于预计值的50%)的维持治疗。本品作为新一类COPD治疗药物,预计将很快投放欧洲市场,首先上市的国家为德国和英国。
    4项Ⅲ期临床研究为本品获批奠定了基础。在两项关键性安慰剂对照临床研究中,共纳入超过3000例COPD患者。研究证明,本品可显著改善患者中至重度加重发作和舒张前FEV1,不管是否与长效β2激动剂联用。研究还证明,与安慰剂相比,本品可显著改善患者肺功能。

     




     

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